Розничная торговля мед препаратом без лицензии

Оптовая и розничная торговля медпрепаратами в Украине.

Розничная торговля мед препаратом без лицензии

ОПТОВАЯ И РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ МЕДПРЕПАРАТАМИ

вернуться к списку лицензий

УКРБИЗНЕСКОНСАЛТ предоставляет полный комплекс услуг по получению Всеукраинской лицензии в сфере оборота медицинских препаратов.

Способствуя успешному развитию Вашего бизнеса при максимально выгодных для Вас условиях, минимальных затратах и в кратчайшие сроки мы поможем Вам получить лицензию по производству мед. препаратов, оптовой и розничной торговле медицинскими препаратами.

Необходимо учесть тот факт, что для успешного получения лицензии на вышеуказанные виды деятельности следует досконально знать все особенности действующего законодательства которое регулирует правоотношения в данной сфере, не владея такими знаниями велика вероятность получения отказа в выдаче лицензии. Специализируясь по получению лицензий в этой сфере квалифицированные специалисты нашей компании, используя свой опыт и практику помогут решить любые, возникающие в процессе вопросы:
   – в случае необходимости найдут помещения под склад, соответствующего требованиям;

–  помогут Вам в заключении договора аренды, необходимого Вам помещения;

– самостоятельно, без Вашего присутствия получить разрешение на помещение необходимого образца у службы пожарной безопасности и санэпидемстанции;

– учитывая исключительные особенности нашего законодательства, произведут полную подборку необходимых документов и получат разрешение на лицензию в Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения, и саму лицензию самостоятельно, избавляя Вас тем самым от напрасной траты времени в длительных очередях и собеседования с работниками департамента.

– при отсутствии соответствующих специалистов произведем поиск и качественный подбор квалифицированных кадров.

С целью экономии Вашего времени наши специалисты осуществят выше перечисленные действия самостоятельно без вашего присутствия.

Отстаивая Ваши интересы мы гарантируем законность и надежность.      

Предоставив специалистам «УБК» пакет необходимых документов, по истечении 10 рабочих дней Вы можете получить готовую лицензию в ближайшем офисе «УБК».

При необходимости предлагаем дальнейшее сотрудничество в виде полного комплексного юридического обслуживания.

Если Вас заинтересовало наше предложение  – от Вас требуется перечень таких документов:

  1. Подписанное заявление о выдаче лицензии установленного образца (готовим мы);
  2. Заверенные в установленном порядке копии уставных документов;
  3. Заверенные в установленном порядке копии документов, которые подтверждают право собственности субъекта предпринимательской деятельности  или аренды помещения для осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности. Обязательные требования которые предъявляются к помещениям: отдельное строение (нежилое) либо изолированное помещение в капитальных (нежилых) строениях с отдельным входом, общей площадью:
    • 8 кв. м – для розничной торговли мед. препаратами  в условиях аптечного киоска;
    • 18 кв. м – для розничной торговли мед. препаратами  в условиях аптечного пункта;
    • 50 кв.м.  –  для розничной торговли мед. препаратами  в условиях аптеки;
    • 250 кв. м   – для оптовой торговли и производства мед. препаратов в условиях аптечного склада; 
  4. Заверенная в установленном порядке копия заключения государственной санитарно-эпидимиологической службы (по месту осуществления деятельности) про соответствие  наявных помещений требованиям санитарных норм, правил относительно осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности по форме установленной МОЗ.
  5. Ведомости подписанные заявителем  – субъектом предпринимательской деятельности про соответствие его материально-технической базы, наличие у него нормативно-правых документов, в том числе нормативных документов по стандартизации, необходимых для осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности, а также про соответствие уровня квалификации его работников лицензионным условиям осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности по форме, установленной МОЗ.  

Мы гарантируем, что Ваши документы будут рассмотрены на ближайшей комиссии.

С ЧЕГО НАЧАТЬ?

От Вас требуется всего лишь утвердить список работ и предоставить специалистам УБК пакет необходимых документов, оплатить наши услуги и по истечении 15 рабочих дней забрать готовую лицензию в одном из ближайших к Вам офисов УБК.

Если Ваша компания находиться не в Киеве, пересылка документов и полученных лицензий по Украине осуществляется с помощью автотранспортных компаний “АВТОЛЮКС” или “ГЮНСЕЛ”.

Возможно, цены “УБК” покажутся Вам достаточно высокими. Однако мы надеемся, что Ваш бизнес не настолько рентабелен, чтобы Вы могли позволить себе пользоваться “дешевыми” услугами, разрешив проводить “эксперименты” над своей компанией начинающим юристам, ожидая более месяца получения лицензии и тратя Ваше драгоценное время на устранение недостатков, а тем более – на прохождение комиссии.

Предлагаемая схема оплаты наших услуг – 50% оговоренной суммы перед началом работ, остаток – после подписания Вами подготовленного и согласованного пакета документов, но в любом случае не позднее чем за день перед вынесением на комиссию. При наличии у Вас временых финансовых затруднений – мы готовы пойти Вам навстречу: отсрочка оплаты и стоимость наших услуг в этом случае оговоривается в индивидуальном порядке.

Мы предлагаем Вам качество и гарантию Вашего успешного бизнеса в Украине как минимум на 5 лет!

Успехов Вам в бизнесе и правильных решений! Подробные консультации по телефонам в Киеве:
(044) 599-6565, 247-0386

или электронной почте: info@ubc.ua

Источник: http://www.ubc.ua/st_licenze_torg_opt_med.html

Лицензия на оптовую торговлю медикаментами — Лицензирование торговли медицинскими препаратами Киев

Розничная торговля мед препаратом без лицензии

* Внимание:

* Опыт работы провизоора по специальности должен составлять не меньше 2х лет * Директор и провизор должны быть официально трудоустроены

* За получение лицензии необходимо уплатить государственную пошлину в размере одного прожиточного минимума

Согласно статье 19 Закона Украины №123/96-ВР от 04.04.1996 г. “О лекарственных средствах” оптовая и розничная торговля медицинскими препаратами подлежит обязательному лицензированию.

Под оптовой продажей лекарственных препаратов подразумевают приобретение медикаментов у производителей или посреднических структур, хранение, продажу лекарств субъектам оптовой или розничной торговли, лечебным учреждениям. Каждый участник схемы купли-продажи медицинских препаратов должен иметь соответствующую лицензию.

Кто может получить лицензию на оптовую торговлю медикаментами

Порядок выдачи лицензий утверждается Министерством здравоохранения Украины. Субъекты хозяйственной деятельности, претендующие на получение лицензии на оптовую торговлю лекарствами, должны выполнить обязательные лицензионные условия:

  • Обеспечить наличие необходимой материально-технической базы для хранения и продажи медицинских препаратов.
  • Соблюдать требования относительно транспортировки и продажи лекарств.
  • Контролировать входное качество реализуемой продукции.
  • Придерживаться предельных торговых наценок, установленных Кабмином Украины.
  • Выполнять приказы МОЗ, касательно мер исключения из продажи и возвращения изготовителю определенных видов лекарств.

Документация, подтверждающая факт покупки-продажи лекарственных средств, должна содержать: название, количество, серию и срок годности полученных и реализованных товаров. Первичные документы хранятся минимум три года с даты последней проверки.

Требования к аптечным складам

Оптовые поставки медикаментов реализуются через аптечные склады. Общая площадь базы должна составлять минимум 250 м2. На территории базы могут находиться производственные помещения для приемки, хранения и отпуска лекарственных средств. Напротив отдельного выхода из склада необходимо оборудовать погрузочно-разгрузочную площадку.

Аптечные склады располагают в отдельно стоящих одноэтажных зданиях. Минимальное расстояние до жилых строений – не меньше 60 м, от зданий общественного назначения – 80 м, от производственных площадей – 30 м. Запрещено размещать аптечный склад в подвалах, цокольных, вторых и выше этажах, неизолированных помещениях, с постоянным нахождением людей.

В аптечном складе обязательно устраиваются отдельные зоны для хранения легковоспламеняющихся, ядовитых и психотропных препаратов.

Квалификационные требования к персоналу

В штате организации, занимающейся оптовой продажей медикаментов, должны числиться квалифицированные сотрудники: заведующий аптечным складом, провизоры и фармацевты.

Работники учреждения должны иметь соответствующие дипломы, подтверждающие наличие фармацевтического образования, сертификаты о присвоении квалификации провизора. Лишь дипломированные провизоры-специалисты и фармацевты имеют право на реализацию лекарственных средств.

Рабочие, занятые отбором, комплектацией и упаковкой продукции, не подпадают под обязательные требования о наличии образования. Все сотрудники должны проходить периодический медицинский осмотр.

Оформление лицензии на оптовую торговлю медикаментами

В функции Государственной службы Украины по лекарственным средствам входят: рассмотрение документов, необходимых для оформления разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами, выдача, переоформление и аннулирование лицензии.

Чтобы получить лицензию на оптовую торговлю медикаментами заявитель должен предоставить в Гослекслужбу следующие документы:

  • Заявление, утвержденной формы на выдачу лицензии.
  • Информацию о помещении аптечного склада, оборудовании для хранения лекарственных средств.
  • Подтверждение квалификации персонала: заведующего аптечным складом, провизора (по форме, утвержденной МОЗ).
  • Квитанция об оплате госпошлины за выдачу лицензии.
  • Опись предоставленного пакета документов.

Если документы подает не должностное лицо, а уполномоченный сотрудник, обязательно предоставляется доверенность на представительство интересов.

Срок рассмотрения предоставленного пакета документов – не более 10 рабочих дней с даты подачи заявки. Соответствие поданной заявителем информации установленным требованиям подлежит обязательной проверке со стороны представителя территориального отделения Гослекслужбы Украины. По результатам фактического осмотра и проверки будет принято решение о выдаче лицензии или об отказе.

Причины для отказа в выдаче лицензии:

  • недостоверность представленных заявителем сведений;
  • невыполнение лицензионных условий.

В случае отказа организация может устранить замечания и повторно направить запрос на лицензию, не ранее чем через три месяца с даты получение отрицательного ответа.

Источник: https://nakaz.ua/litsenziya-na-optovuyu-torgovlyu-medikamentami

Лицензия на торговлю медицинскими препаратами

Розничная торговля мед препаратом без лицензии

Если Вы планируете организовать оптовую и/или розничную торговлю лекарственными средствами, для осуществления данного вида хозяйственной деятельности Вам понадобиться получить лицензию.

Лицензированию подлежит:

  • производство лекарственных средств (в том числе в условиях аптеки);
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • розничная торговля лекарственными средствами.

Лицензию на торговлю лекарственными средствами, ещё называют «лицензия на аптеку», поскольку, торговля лекарствами может осуществляться исключительно через аптечные учреждения:

для розничной торговли:

  • аптеки;
  • аптечные киоски;
  • аптечные пункты;

для оптовой торговли:

Срок действия лицензии – неограничен.

УСЛОВИЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

Лицензия выдается при наличии у Вас на момент подачи заявления:

  • собственных или арендованных помещений, соответствующих лицензионным требованиям;
  • квалификационного персонала;
  • условий для контроля качества лекарственных средств, в случае их производства в условиях аптечного склада или аптеки.

Лицензионные требования к помещениям:

1) для розничной торговли лекарственными средствами в условиях аптеки:

  • нежилое отдельное здание или встроенное (пристроенное) изолированное помещение на первом этаже с выходом из торгового зала (исключение, аптеки, расположенные в лечебно-профилактических учреждениях) общей минимальной площадью:

50 м2 – для городов;

40 м2 – для поселков и поселков городского типа;

30 м2 – для сел.

  • наличие зала обслуживания населения от 18 м2 и производственных помещений (для приема лекарственных средств, их перемещения, хранения). Минимальная площадь помещения для хранения лекарственных средств не должна быть меньше 10 м2;
  • наличие служебно-бытовых помещений общей площадью не менее 8 м2;
  • производственные помещения должны быть оснащены оборудованием для хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и т.д.), а также средствами контроля за температурой и влажностью воздуха;

2) для розничной торговли лекарственными средствами в условиях аптечного пункта:

  • отдельные помещения с выделением или без выделения зала для обслуживания населения, расположенные в зданиях лечебно-профилактических учреждений, общей минимальной площадью 18м2;
  • помещения должны быть оборудованы стеллажами, шкафами, холодильником, сейфом или металлическим шкафом для хранения лекарственных средств, местом для санитарной обработки рук, шкафом для раздельного хранения личной и специальной одежды, шкафом для хранения хозяйственного инвентаря отдельно по назначению.

3) для розничной торговли лекарственными средствами в условиях аптечного киоска:

  • отдельные помещения без выделения торгового зала, которые могут быть расположены только в зданиях заводов, фабрик, вокзалов и аэропортов, общей минимальной площадью  8 м2;
  • помещения могут размещаться на первых этажах жилых и общественных зданий при условии наличия отдельного входа, подвода инженерных коммуникаций (водоснабжение, канализация, теплоснабжение), наличия вентиляции и общей площади помещений не менее 21 м2, в том числе:

8 м2- зона размещения оборудования рабочих мест персонала;

10 м2 — зона обслуживания населения,

3 м2 — уборная.

  • помещение должно быть оборудовано стеллажами, шкафами, холодильником, местом для санитарной обработки рук, шкафом для раздельного хранения личной одежды и специальной одежды, шкафом для хранения хозяйственного инвентаря отдельно по назначению.

4) для оптовой торговли и производства лекарственных препаратов в условиях аптечного склада:

  • изолированные помещения с выходом, расположенные в специально оборудованных капитальных зданиях или подсобных зданиях промышленных предприятий, при условии наличия погрузо-разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом и т.д.);
  • производственные помещения должны занимать общую площадь не меньше 250 м2;
  • электрообеспечение, отопление, освещение, вентиляция, температура и влажность воздуха в производственных помещениях должны соответствовать строительным, санитарным нормам и не не иметь негативного воздействия на лекарственные средства;
  • помещения должны быть оборудованы приборами центрального отопления или автоматическими системами отопления, отвечающими нормам пожарной безопасности.

Санитарное состояние помещений и оборудования аптечных учреждений должно подтверждаться заключением экспертизы СЭС.

Лицензионные требования к персоналу:

  • наличие диплома государственного образца о фармацевтическом образовании;
  • наличие сертификата о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля или провизора клинического (для специалистов, которые окончили ВУЗ после 1992 года).

Для обеспечения контроля за качеством лекарственных средств, назначается уполномоченное лицо, которое должно иметь полное высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет.

ВАЖНО! Орган лицензирования осуществляет проверку соответствия материально-технической базы, персонала и условий для контроля качества лекарственных средств по месту осуществления хозяйственной деятельности.

Поэтому, Ваши помещения, персонал и условия для контроля качества лекарственных средств должны не только документально, но и фактически соответствовать лицензионным требованиям. В данном случае очень полезной может оказаться помощь специалиста.

МЫ ПРЕДЛАГАЕМ квалифицированную помощь наших практикующих юристов в сфере лицензирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами в г. Донецке и Донецкой области.

Специалисты нашей юридической фирмы готовы оказать Вам следующий комплекс услуг:

  • консультации юриста по вопросам лицензирования необходимого Вам вида деятельности;
  • помощь при подборе персонала, создании материально технической базы и выполнении других требований лицензионных условий;
  • подготовку и оформление документов, необходимых для получения лицензии;
  • подачу пакета, необходимых документов в орган лицензирования;
  • представление Ваших интересов по доверенности на всех стадиях получения лицензии;
  • получение и передачу Вам надлежащим образом оформленной лицензии.

НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ

  • копия Выписки из Единого государственного реестра;
  • копия договора аренды помещения, в котором расположена аптека или аптечный склад;
  • план – схема помещения аптечного учреждения (с указанием нумерации, названия и площади каждой комнаты);
  • сведения про наемных работниках (копия паспорта, копия дипломов о фармацевтическом образовании, сертификат о присвоении звания провизора).

для юридических лиц дополнительно:

  • копию справки статистики, заверенную нотариусом;
  • копия справки о постановке на учет в ГНИ (4-ОПП);
  • копия свидетельства плательщика единого налога или НДС;
  • банковские реквизиты предприятия.

для физических лиц – предпринимателей дополнительно:

  • копия паспорта и ИНН;
  • копия диплома о фармацевтическом образовании;

Все остальные документы, необходимые для получения лицензии специалисты нашей фирмы подготовят самостоятельно.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛУГИ

Мы дополнительно оказываем услуги:

  • по получению вывода экспертизы государственной СЭС, подробнее об услуге смотреть здесь;
  • по получению разрешения органов пожарного надзора на начало работ, подробнее об услуге смотреть здесь;

Если Вы самостоятельно получаете перечисленные документы, Вам необходимо предоставить нам их копии, заверенные нотариусом.

СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ И СТОИМОСТЬ НАШИХ УСЛУГ

№п/пУслугаСтоимость, грн.(без учета госплатежей)Срок выполнения
1.Получение лицензии без оказания дополнительных услуг16 000,0020 календарных дней
Получение лицензии с сопровождением проверки на соответствие лицензионным условиям20 000,0020 календарных дней
2.Получение заключения СЭСот 1000,0020 календарных дней
3.Получение заключения пожарников на начало работот 1000,0020 календарных дней

Узнать стоимость наших услуг по получению других видов лицензий можно в разделе «Прайс» здесь.

Обращайтесь к нам и Вам, несомненно, понравится быть в числе наших клиентов!

 
Google

Источник: http://www.licenziya.com.ua/licenziya-na-torgovlyu-medicinskimi-preparatami

Аптечная деятельность – Получение лицензий – ЮСТКОМ

Розничная торговля мед препаратом без лицензии

В Украине аптечная деятельность возможна лишь при наличии у субъекта хозяйствования лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами. Такая торговля осуществляется через аптечные учреждения (аптеки и их подразделения, и аптечные склады (базы )).

Компания “Юстком” – Ваш надежный помощник по получению лицензий на торговлю лекарственными средствами. Мы поможем подготовить необходимые документы для получения лицензии на торговлю медицинскими препаратами, и гарантированно получим для Вас лицензию “под ключ”. Наш девиз: быстро, качественно, надежно!

Необходимые документы для получения лицензии на торговлю медицинскими препаратами

Для того чтобы получить лицензию на осуществление оптовой или розничной торговли медицинскими препаратами, необходимо представить следующие документы:

  • заявление установленной формы
  • копии уставных документов юридического лица, нотариально заверенные
  • документ, подтверждающий факт внесения записи о юридическом лице или физическом лице-предпринимателе в Единый государственный реестр юридических лиц и физических лиц-предпринимателей
  • документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение уполномоченным органом заявления о предоставлении лицензии
  • документы, подтверждающие право предприятия на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности ;
  • копии документов, дающих подтверждение получения работниками предприятия высшего или среднего фармацевтического образования
  • копия санитарно – эпидемиологического заключения о соответствии помещений предприятия требованиям, предъявляемым для осуществления торговли медицинскими препаратами.

Торговля медицинскими препаратами. Стоимость услуги и сроки:

Стоимость наших услуг: от 6000 грн. Мы работаем без дополнительных и скрытых платежей

Дополнительно оплачивается плата за лицензию: 1853 грн

Срок выполнения услуги составляет: 20 дней.

В услугу входит:

  • Консультирование относительно требований к лицензиату и документов.
  • Подготовка необходимых документов / сведений
  • Представительство интересов заказчика в органах государственной власти на всех этапах получения лицензии
  • Получение и отправка лицензии клиенту.
  • Гарантия полной компенсации при форс – мажоре.

При получении лицензии на торговлю лекарственными средствами и медицинскими препаратами присутствие клиента не обязательна. Мы все сделаем за Вас и поможем избавиться от лишнего бюрократического хлопот!

Торговля лекарственными средствами: общая информация

Предприятие, которое планирует заниматься хозяйственной деятельностью по торговле ( оптовой или розничной ) лекарственными средствами, лично или через уполномоченный им орган или лицо обращается в Государственную службу Украины по лекарственным средствам с соответствующим заявлением о выдаче ему лицензии.

Государственная служба по лекарственным средствам принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче не позднее чем через десять рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче лицензии и документов, которые прилагаются к нему.

Она оформляет лицензию не позднее чем за три рабочих дня со дня поступления документа, подтверждающего оплату услуг по выдаче лицензии.

Предприятие, желает осуществлять торговлю медицинскими препаратами, должна отвечать определенным требованиям, в частности, иметь в своем штате квалифицированный персонал, соответствующую материально – техническую базу.

Торговля на территории Украины разрешено только зарегистрированные в установленном порядке медицинским / лекарственными средствами при наличии сертификата качества, который выдается производителем или импортером лекарственных средств.

Строго запрещена торговля некачественными медицинскими препаратами или такими, срок годности которых истек. Торговля лекарственными средствами может осуществляться через аптечные учреждения, к которым относятся аптека, аптечный киоск, аптечный пункт, аптечный база.

Аптека – это учреждение здравоохранения, обеспечивающее путем розничной торговли населения, учреждения здравоохранения и другие организации лекарственными средствами. Аптечный пункт – подразделение аптеки, который создается в лечебно – профилактических учреждениях. Аптечный киоск – это подразделение аптеки, реализующий населению готовы медицинские препараты, отпускаемые без рецепта. Аптечная база – учреждение здравоохранения, который осуществляет оптовую торговлю лекарственными средствами, чем обеспечивает других субъектов оптовой и розничной торговли, учреждения здравоохранения и производителей лекарственных средств.

Правила торговли лекарственными средствами

Предприятие, которое планирует осуществлять торговлю медицинскими препаратами, обязано соблюдать правила торговли лекарственными средствами. Данные правила предъявляют требования к помещению, основным назначением которого является торговля медицинскими препаратами. В частности, площадь помещения для персонала должна составлять не менее 8 кв. м.

, а для хранения лекарственных средств – не менее 10 кв. м. Служебные помещения аптеки должны иметь помещения для персонала, туалет с умывальником (в случае расположения аптеки в сельской местности и при отсутствии водопровода и канализации, возможное расположение уборной за пределами аптеки, а также помещения или шкаф для хранения уборочного инвентаря.

Лица, работают у субъекта торговли лекарственными средствами, должны иметь диплом фармацевта сертификат о присвоении звания провизора Аптеки, имеющие действующую лицензию, могут иметь свои интернет – сайты, на которых они могут публиковать ассортимент продукции, цены на них, чтобы облегчить потребителям поиск соответствующих лекарств, однако торговля лекарствами через интернет запрещена.

Обращайтесь, сотрудники компании “Юстком” надежно получат для Вас лицензию на торговлю медицинскими / лекарственными препаратами в короткие сроки! Мы сделаем все, чтобы оказать услугу быстро и качественно!
команда юристов

Источник: https://yust.com.ua/ru/uslugi/litsenziji/pharma

Округ закона
Добавить комментарий